BAŞARI HİKAYESİ

Burgeon Biyoteknoloji: İlaç Üretiminde %100 Dijital Denetim

Burgeon Biyoteknoloji, manuel kağıt kayıtlarından (Batch Records) dijital eBR sistemine geçiş yaparak, FDA 21 CFR Part 11 standartlarını karşılamak ve üretim kalitesini garantilemek için VeriBatch çözümünü tercih etti.

Kritik İhtiyaçlar

FDA Uyumluluğu

Üretim kayıtlarının değişmezliği, zaman damgası ve elektronik imza süreçlerinin denetlenebilir olması zorunluluğu.

Veri Bütünlüğü

Üretim hattındaki kritik parametrelerin (sıcaklık, basınç vb.) anlık ve değiştirilemez olarak kaydedilmesi.

VeriBatch Etkisi

VeriBatch, üretim hattından gelen verileri ProofVeri Engine üzerinden blokzinciri teknolojisine benzeyen bir yapıyla (Hash-Chain) mühürleyerek saklar. Bu sayede denetçiler, kayıtların orijinalliğinden asla şüphe duymaz.

-%40
Hata Payı Azalması
100%
FDA Uyumluluğu
3 Gün
Batch Onay Süresi

Dijital eBR Dönüşümü

Burgeon, VeriBatch ile batch onay süreçlerini yaklaşık 2 haftadan 3 güne indirdi. Manuel kağıt girişi hataları tamamen ortadan kalkarken, veriye dayalı karar verme mekanizmaları güçlendi.

Teknik Sonuç:

"VeriBatch sadece bir yazılım değil, üretim hattımızın güven sertifikasıdır. Denetim günlerinde artık endişelenmiyoruz."

Kalite Güvence Müdürü, Burgeon Biyoteknoloji
Sektörel Detaylar
  • Sektör: Biyoteknoloji / İlaç
  • Standart: FDA 21 CFR Part 11
  • Çözüm: VeriBatch (eBR)
  • Altyapı: Immutable Data Chain
Uyumluluk Sorunlarını Çözün

VeriBatch ile dijital denetime hemen başlayın.

Keşfet